探索医药行业生产外包蓝海

随着生产外包热潮在国际范围内的进一步推进，其在国内也开始兴起，并有逐渐扩散之势。然而，尽管生产外包在降低成本、提升生产工艺等方面有一定作用，甚至有评价认为“其将成为医药领域的蓝海”，但需要注意的是，当前国内生产外包的环境还不成熟，质量管控等风险不可忽视。如何在这片蓝海里各取所需，还需进一步实践。

医药观察家：联系国内外的环境来看，国内医药领域生产外包盛行的推动因素有哪些？

孙辉：现阶段国内制药行业产业集中度很低，产能严重过剩。在此背景下，附加值低但需求量大的产品就会以外包的形势生产，在保住市场的同时确保销量；而站在“专利悬崖”上的跨国药企，很可能会对自身的品种结构、产能状况等重新规划，势必要考虑将部分次重要产品外包生产。此时以中国、印度为主的发展中国家由于其在原辅料价格、生产及人力成本上具有相对优势，对于跨国药企来说是个不错的选择，这也是我国生产外包逐渐兴起的一大促进因素。不过，尽管有些被动，生产外包却可以大大提高企业的生产工艺、标准及质量竞争力。

药观察家：那么，相比自加工模式，生产外包具有何优势？

孙辉：生产外包可以缓解产能，更好地满足市场，以利益最大化为前提进行产品结构调整。这是一个多赢的选择：对于受托方，生产外包可以提高其生产资源的利用率，也可以推动企业的技术创新；对于委托方，则可以避免重复建设所造成的资源浪费，同时也可以缩短生产周期，使产品更快地进入市场。而对整个行业来说，生产外包还可以在提高行业经济效益的同时，提高企业整体的专业生产水平。在生产外包做得比较成熟的跨国药企，主要考虑的是成本问题，其一般会将原料药、简单药物、口服药物等工艺较为简单、质量可控性强的产品进行外包；鉴于行业环境的差异，国内药企往往是因为企业产能（医保、基药目录药物扩容量大）、剂型优势（对于不擅长的剂型工艺，其质量不易控制）、产品地位（量大产能有限代工，量小生产成本过高代工）、无法生产（新版GMP认证改造、新厂搬迁等）、文号落户（文号所有者无生产能力）、疫情影响（战备药物需求骤然倍增）等因素来考虑生产外包。

质量把控是关键　

医药观察家：医药行业本身就具有高风险性，那么，以合作方式进行生产是否会增加更多的不确定因素？这又应该如何规避？

孙辉：医药行业需要高投入，风险确实很高。新医改以后，很多产品的价格空间被进一步压缩，受托方获利更难，不得不从原辅材料采购、生产、包装、运输等环节控制成本，导致药品质量隐患大增，而这对委托方的影响是致命的。所以，委托方必须要加强对受托方的监督管理，在审批、招标、检测等多个环节严格把关，禁止远距离跨省代工，同时独家基药也不宜放到代工的名单中。　

医药观察家：具体来说，合作双方要如何进行质量管控？

孙辉：除了要签订详实的生产合同外，外包商要很注重对承包商的选择，要首选通过新版GMP认证的企业作为合作伙伴，利用其高层次的生产线、工艺标准作为质量的严格保证；其次，加强对原辅料采购、生产、包装、运输等一系列环节的把关；最后，也可以借助第三方，比如专业机构或监管部门监督管理并检测。

医药观察家：随着政策的日益趋严、新版GMP认证等大环境的变化，您觉得我国药品生产外包这一模式未来发展前景如何？

孙辉：按照新版GMP的要求，药企必须全部通过认证，而认证所需要投入的成本，是年销售不足5000万元而数量却占到国内药企总数70%的中小药企所难以承受的。面对大限，为了保住产品文号，一些没有实力投入或放弃部分剂型的企业很有可能会考虑将产品重新落户和委托加工。由此来看，未来几年国内采用生产外包模式的企业将越来越多。